2024年の機能性表示食品制度の見直し内容と施行期日について
機能性表示食品制度の見直しの経緯
本年３月29日、第一回紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合が開催され、４月19日から５月23日にかけて、消費者庁において機能性表示食品を巡る検討会を開催、５月27日には検討会の報告書が公表されました。検討会では２回にわたり協会として意見発表を行いました。５月31日には、第二回紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合が開催され、機能性表示食品制度等に関する今後の対応として、①健康被害の情報提供の義務化、②ＧＭＰの要件化、③パッケージの表示方法の見直し等が取りまとめられました。これらの方針を受け、食品表示基準を改正する内閣府令や関連する告示が、８月23 日および30日に公布、9月1日より施行されています。なお、上記のうち①は即日実施されています。
改正点①：健康被害情報の報告
健康被害の拡大を早期に防止する観点から、機能性表示食品の届出者は、健康被害と疑われる情報を収集するとともに、健康被害と疑われる情報のうち医師が診断したものについては、因果関係が不明であっても、速やかに保健所および消費者庁に情報提供することが届出者の遵守事項となり、機能性表示食品の要件となりました。健康被害情報の報告は、30日以内に同じ所見の症例が複数発生した場合は情報を知ってから15日以内に、死亡や入院等の重篤事例は１例の場合であっても情報を知ってから15日以内に報告する必要があります。報告しなかった場合には、食品衛生法違反により営業禁止や停止の措置が取られるおそれがあります。令和６年9月1日から実施されています。
改正点②：錠剤・カプセル剤形状製品の製造管理のGMP対応
製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、錠剤・カプセル剤形状の機能性表示食品については、GMP（適正製造規範基準）に基づく製造管理を行うことが届出者の遵守事項となり、これを届出者が自主点検をするとともに、必要な体制を整備した上で消費者庁が食品表示法に基づく立入検査等を行うこととなりました。令和8年9月1日から実施されます。
改正点③：パッケージの表示方法の見直し
機能性表示食品制度の信頼性を確保する観点から、機能性表示食品が特定保健用食品と異なり安全性及び機能性について国による評価を受けた食品ではない旨、医薬品とは異なり疾病の治療・予防を目的としたものではない旨、摂取の注意事項として医薬品等との相互作用や過剰摂取防止のための注意喚起を具体的に記載する等、パッケージの表示の方法や表示位置などの方式を見直すこととなりました。令和8年9月1日から実施されます。
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