この度、消費者庁より、「「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」について」の一部改正について」（令和６年12 月27 日付け消食基第419 号）を、都道府県等衛生主管部（局）長宛てに通知した旨、お知らせがございました。

今般、本年３月に確認された小林製薬株式会社の紅麹関連製品に係る事案を受け、消費者庁で開催した「機能性表示食品を巡る検討会」の報告書（令和６年５月27 日付け）において、「菌体のような特殊な原材料を用いる場合のリスク管理に関する科学的知見の集積」について検討が必要とされたことを受け、「錠剤カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」（以下「GMP 指針」という。）の一部改正を行ったものです。

具体的な改正点は以下の通りです。
（１）GMP 指針の第６の２．の（１）製品標準書の作成に関して、微生物等関連原材料の同等性／同質性の規格及び試験検査の方法を追加した。
（２）微生物等関連原材料を用いる食品を製造する事業者が製品標準書を作成する際の参照すべき指針として、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針（微生物等関連原材料指針）」を GMP 指針の別紙として追加した。
（３）上記のほか、GMP 指針全体において、記載内容について情報の整理や更新等を行った。

関連する事業者の皆様におかれましては、詳細について下記消費者庁HPよりご確認ください。

>> https://www.caa.go.jp/policies/policy/standards_evaluation/health_food （消費者庁HP 資料掲載ページ）
>> 「「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」について」の一部改正について(令和6年12月27日付け消食基第419号) [PDF]
>> (本文)「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」について [PDF]
>> 微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針に関するQ&A(令和6年12月27日作成消費者庁食品衛生基準審査課) [PDF]